Забрана за пипемидну киселину и ограничења за флуорохинолоне

Хинолони и флуорохинолони су антимикробни лекови који су ефикасни у борби против инфекција узрокованих грам позитивним и грам негативним бактеријама. Флуорохинолони се користе за лечење инфекција урогениталног тракта, док је примена хинолона ограничена на уринарне инфекције.

Познато је да у веома ретким случајевима примена ових лекова може довести до дуготрајних и онеспособљавајућих нежељених дејстава која се испољавају на мишићима, зглобовима, тетивама, костима и нервном систему. Нека од њих су: запаљења тетива, руптура тетиве, артритис, мијалгије, депресија, конфузија, суицидалне мисли. Ризик од ових озбиљних нежељених дејстава се повећава код старих особа, пацијената са смањеном функцијом бубрега, пацијената након трансплатације и оних на системској терапији кортикостероидима. Због свега наведеног, на основу иницијативе покренуте из Немачке фебруара 2017. Комитет за процену ризика у области фармаковигиланце Европске агенције за лекове започео је стручну процену о безбедности системски примењених хинола и флуорохинолона. Процена је обухватила анализу користи, ризика, ставова пацијената, здравствених радника и научне јавности. Резултат је да је Комитет за процену ризика у области фармаковигиланце у октобру исте године упутио препоруке Комитету за хумане лекове при Европској агенцији за лекове, која је усвојила ове препоруке и упутила их Европској комисији која би требала да их усвоји и донесее правно обавезујућу одлуку за све чланице ЕУ.

Препоруке које је Европска агенција за лекове проследила Европској комисији и чије се усвајање очекује су:

1.Да се сви хинолони повуку са тржишта од тренутка ступања на снагу одлуке Европске комисије (пипемидинска киселина и неки др који нису регистровани у Србији), јер су одобрени за лечење уринарних инфекција које по савременим смерницама не треба лечити овом класом лекова због лошег односа користи/ризик.

2.Да се флуорохинолони не смеју примењивати за:

-превенцију путничке дијареје,

-превенцију рекурентних инфекција доњег дела уринарног тракта ,

-лечење „лоших“ инфекција попут упале грла,

-лечење пацијената са историјом озбиљних нежељених дејстава хинолона и флуорохинолона.

3.Да се морају примењивати уз опрез код особа са повећаним ризиком од руптуре тетива (старих, затим пацијената са смањеном бубрежном функцијом, трансплантираним органима или на системској терапији кортикостероидима).

4.Да се пацијентима саветује прекид примене флуорохинолона при првом знаку:

-Нежењена дејства на мишићима, тетивама, и костима (запаљење, болови, отоци, слабост мишића),

-Нежељена дејства на нервном систему (трњење, депресија, суицидалне мисли, комфузија, промена чула мисриса и укуса, вида и слуха),

Према саопштењу Агенције за лекове и медицинска средства Србије, иако РС није чланица ЕУ, приступиће спровођењу одлуке Европске комисије након њеног ступања на снагу.

Текст на основу извора уредили запослени болничке апотеке ОБ Панчево

Извори :

Текст спец.фармакотерапије Николине Скорупан

Гласник фарм.коморе - Апотекарска пракса

www.lakodoleka.com